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新消息:藥品包裝殘氧儀要點解讀
1、藥品包裝殘氧儀概述：
藥品包裝殘氧儀對于未知產品(pin)(pin)關鍵質量屬性，在產品(pin)(pin)標簽標示的(de)理化質量標準范(fan)圍內(nei)，及確保產品(pin)(pin)使用的(de)無菌性都(dou)是必要的(de)。
二、藥品包裝殘氧儀檢測注意事項：
1、 必須保(bao)持無菌(jun)和產品配(pei)方含量(liang)，不要求保(bao)持氣體頂空(kong)含量(liang)
這類藥(yao)品包裝，允(yun)許泄漏限度與防止配方(fang)成分流失，及產(chan)品外(wai)部液體、固體物質(zhi)(zhi)和微生物污染(ran)有關，而氣體頂空(kong)含量（即環(huan)境空(kong)氣壓）病不(bu)(bu)需要考慮，僅僅允(yun)許有限氣體交換的*小泄漏通道是無關緊(jin)要的，因為它們對產(chan)品質(zhi)(zhi)量不(bu)(bu)會構成實質(zhi)(zhi)性的風險。
這(zhe)類包(bao)(bao)裝可能需要考慮(lv)在(zai)(zai)(zai)產品生命周期內的工藝(yi)、貯藏、配送(song)和使(shi)用(yong)情(qing)(qing)況對(dui)包(bao)(bao)裝完整性(xing)的潛(qian)在(zai)(zai)(zai)影響。例如，已發(fa)現(xian)彈性(xing)體密封(feng)件在(zai)(zai)(zai)超(chao)過低溫貯藏期間(jian)小(xiao)于-80攝氏度，會收縮(suo)并失去(qu)彈性(xing)，以(yi)至于可能發(fa)生氣體流入加塞注射劑(ji)瓶(ping)包(bao)(bao)裝內。在(zai)(zai)(zai)升溫期間(jian)，包(bao)(bao)裝密閉復原(yuan)，封(feng)閉氣體，包(bao)(bao)裝內壓力明顯(xian)上(shang)升，在(zai)(zai)(zai)此(ci)情(qing)(qing)況下，即使(shi)該產品在(zai)(zai)(zai)*佳穩(wen)定性(xing)條件下并不要求特定的頂(ding)空含量或壓力，氣體頂(ding)空保留也是產品的個(ge)質量關注點。
2、必須保持無菌、產品配方含量和氣體頂空含量
這類藥品(pin)包(bao)裝，應防止產(chan)品(pin)處(chu)方(fang)流(liu)失，或(huo)(huo)者防止產(chan)品(pin)受到(dao)外部液體(ti)、固體(ti)物(wu)質或(huo)(huo)微生物(wu)污(wu)染，除(chu)此之外，該(gai)包(bao)裝是為了維持產(chan)品(pin)在(zai)梨花(hua)質量標(biao)準(zhun)限(xian)度內的穩定(ding)性，以及方(fang)便終端客戶使用產(chan)品(pin)。
該類(lei)別中，產(chan)品的(de)允許泄漏限(xian)度可通過允許包裝頂空含量或壓力(li)隨時間(jian)變(bian)化的(de)關(guan)系來表示。
3、必須保持無菌，并要求產品被多次使用
這類(lei)藥品(pin)包裝，旦產品(pin)到達終端(duan)客戶，密封(feng)件打開或以其他方式(shi)獲得(de)給藥，在(zai)這個生命(ming)周(zhou)期階段的(de)(de)允許(xu)泄漏限(xian)度(du)，是(shi)依據(ju)在(zai)劑(ji)量(liang)使(shi)用間隔(ge)和使(shi)用期間對微生物(wu)侵入和產品(pin)損失的(de)(de)阻斷來定義(yi)的(de)(de)。
