容器密閉完整性測試（CCIT）：容器密閉完整性測試服務-激光打孔概述

預計藥品(pin)(pin)和(he)某些食品(pin)(pin)在整個保質期內(nei)都不會受到微(wei)生(sheng)物(wu)污染(ran)，并(bing)且可以安(an)全(quan)使用，但(dan)是根(gen)據產(chan)品(pin)(pin)的內(nei)容，包裝材(cai)料，設計和(he)法規要(yao)求，不同(tong)的產(chan)品(pin)(pin)和(he)容器(qi)類(lei)型需要(yao)不同(tong)的測試方法。

容器密閉完整性(xing)測試(shi)（CCIT），通常稱(cheng)為泄(xie)漏檢測，是一種(zhong)非(fei)破壞性(xing)包裝檢查系統，用于保持無菌屏(ping)障以防止潛在污染物的(de)(de)侵入。這是一種(zhong)確定性(xing)的(de)(de)測試(shi)程序，因(yin)此不(bu)易出錯，可重(zhong)復(fu)，并給出定量和可預測的(de)(de)結(jie)果(guo)。

為什么容器密閉性測試很重要：

CCIT檢測到(dao)表明(ming)違反容器和/或封閉系統的缺陷。

患(huan)者(zhe)和消費(fei)者(zhe)的健康與安全是采用測試方法(fa)的主要原因(yin)。產品(pin)的無菌性(xing)和消費(fei)者(zhe)安全性(xing)始(shi)于(yu)產品(pin)開發(fa)階段(duan)，這要歸(gui)因(yin)于(yu)其包裝封閉(bi)系統不會影響藥物(wu)或產品(pin)的污染(ran)或泄(xie)漏，因(yin)此通過評(ping)估(gu)主包裝在提供(gong)無菌屏(ping)障方面的適(shi)用性(xing)來進行評(ping)估(gu)。

美國藥典(dian)（USP）和食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局（FDA）對(dui)容器(qi)密閉完整(zheng)性測試（CCIT）提出了(le)嚴格的要求。

根據《 21條聯邦法規(gui)（CFR）》第211.94部(bu)分，容器密封系(xi)統必須(xu)提供足(zu)夠的保護，以防(fang)止可能會導致藥(yao)品變質或污染的存儲和使(shi)用中預期的外部(bu)因素(su)。它(ta)還建立了(le)驗證(zheng)程(cheng)序中的標準或規(gui)范以及測試方法。

泄漏(lou)檢測(ce)準則確定，容(rong)器安全性測(ce)試方(fang)法應使用適合(he)該方(fang)法且與(yu)被測(ce)試的(de)特定產品兼容(rong)的(de)分析檢測(ce)技術。方(fang)法的(de)驗證應特定于(yu)產品容(rong)器和密(mi)封系統(tong)或(huo)產品類型。

CCIT方法如何工作：

選(xuan)擇的CCIT方(fang)法將根據(ju)所需結果而變化，例如整個容器(qi)的泄漏率(lv)測量，微(wei)生物侵入的可能性(xing)，泄漏路徑的檢測等。

容器密閉完整(zheng)性測(ce)試方法要(yao)求創建正面和負面的(de)控制措施，并考慮設計，材料，預期的(de)包裝泄漏(lou)特(te)征和內容。這樣(yang)做(zuo)是為了模仿(fang)缺陷，并與完整(zheng)樣(yang)品一(yi)起(qi)進行檢查。

激(ji)光(guang)鉆孔是(shi)創建(jian)陽性控件的(de)(de)(de)方法之一。通(tong)過激(ji)光(guang)鉆孔模擬(ni)，樣品(pin)的(de)(de)(de)幾何形狀保持不(bu)變，并且模擬(ni)類似于玻璃（裂紋）和聚合物（微孔）中的(de)(de)(de)自然(ran)缺陷，因為自然(ran)發生(sheng)的(de)(de)(de)泄漏(lou)很可能是(shi)彎(wan)曲的(de)(de)(de)路徑(jing)而不(bu)是(shi)的(de)(de)(de)孔。激(ji)光(guang)鉆孔中模擬(ni)泄漏(lou)的(de)(de)(de)大小需要校準。

除了泄漏測試方法和正負采樣外，它們應足以提供包裝完整性的充分保證（USP <1207.1>），還必須確定接受標準，因此，所有負控制均應通過，而所有正必須通過失敗。還應確定檢測的上限和下限，然后通過驗證協議突出顯示在過程中建立的參數。驗證對于證明測試方法的準確性（證明可重復性），準確性（正確識別泄漏）和檢測極限至關重要。如果對包裝設計和材料進行了修改或進行了處理，則應始終對CCIT方法進行重新評估，以確保患者和消費者的安全。容器密閉完整性測試服務-激光打孔

常見的(de)CCIT方法：

• 真空衰減法
• 壓力衰減法

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