符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務

1、法規(gui)背景

1）USP1207 無菌(jun)產品包裝密封(feng)性評估

2）CCIT(容器密封完整(zheng)性(xing)測試）替代無菌試驗作為無菌產品(pin)穩(wen)定性(xing)方案的(de)組成部分(fen)-FDA -工業指(zhi)南

3）2019年11月，CDE發布《化學(xue)藥品注射(she)劑仿制藥質量和療效一(yi)致性評價(jia)技術要求征求意見稿 》第六(liu)

穩定性研究技(ji)術要求：包裝系統密封(feng)性可采用物理完整性測試(shi)方(fang)法（例如(ru)壓力(li)/真空衰減法）進行檢測，并進行方(fang)法學(xue)進行驗證。

2、為什(shen)么選 激(ji)光打孔 陽性(xing)制備

1）優勢(shi)：不(bu)引用其它雜(za)質，且接近真實漏孔的(de)形式(shi)缺陷(xian)，量身制作

2）校(xiao)準方式：氣(qi)體流量校(xiao)準，每只提供校(xiao)準證書

3）孔(kong)徑加(jia)工范圍(wei)：1um-50um

4）包裝(zhuang)類型：西林瓶(ping)(ping)，安瓿瓶(ping)(ping)，卡式瓶(ping)(ping)，輸液(ye)瓶(ping)(ping)，預灌裝(zhuang)注射器，BFS安瓿

符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務

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