玻璃毛細管CCIT陽性樣品制備精確到0.5um

CIT檢測(ce)到表明違反容器和(he)/或封閉系統的缺陷。

患者(zhe)和(he)消費者(zhe)的(de)(de)健康與安(an)全(quan)是(shi)采用(yong)測試方法的(de)(de)主(zhu)要原(yuan)因。產(chan)品的(de)(de)無菌(jun)性(xing)(xing)和(he)消費者(zhe)安(an)全(quan)性(xing)(xing)始(shi)于產(chan)品開發階段，這要歸(gui)因于其(qi)包裝(zhuang)封閉(bi)系統不會影(ying)響藥物(wu)或(huo)產(chan)品的(de)(de)污染或(huo)泄漏，因此(ci)通過評估主(zhu)包裝(zhuang)在提(ti)供無菌(jun)屏(ping)障(zhang)方面的(de)(de)適用(yong)性(xing)(xing)來評估其(qi)適用(yong)性(xing)(xing)。

美國藥(yao)典（USP）和食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局（FDA）對容(rong)器密閉完整性(xing)測試(shi)（CCIT）提(ti)出(chu)了(le)嚴(yan)格(ge)的(de)要求。

根據(ju)《 21條聯邦法(fa)規(gui)(gui)（CFR）》第211.94部(bu)分(fen)，容器(qi)密(mi)閉(bi)系統(tong)必須(xu)提供足夠的(de)(de)保護，以(yi)防(fang)止可能會導致(zhi)藥品變(bian)質或污染的(de)(de)存儲和(he)使用(yong)中預(yu)期的(de)(de)外部(bu)因(yin)素。它還建立了驗證程序(xu)中的(de)(de)標準或規(gui)(gui)范以(yi)及測試方法(fa)。

泄(xie)漏檢(jian)測(ce)(ce)準則規(gui)定，容(rong)器安全(quan)性測(ce)(ce)試(shi)方(fang)法(fa)應使用(yong)適(shi)合該方(fang)法(fa)且與被測(ce)(ce)試(shi)的(de)特定產品(pin)兼容(rong)的(de)分析(xi)檢(jian)測(ce)(ce)技術(shu)。方(fang)法(fa)的(de)驗證應特定于產品(pin)容(rong)器和密(mi)封系統或產品(pin)

選擇的CCIT方法將根(gen)據所需結果而(er)變化，例如整個容器的泄漏(lou)(lou)率測(ce)量，微生(sheng)物(wu)侵入的可(ke)能性，泄漏(lou)(lou)路徑(jing)的檢測(ce)等。

容(rong)器(qi)密閉完整性測試方(fang)法要求(qiu)創建正(zheng)控(kong)制(zhi)和負控(kong)制(zhi)，并考慮(lv)設計，材料，預期的包(bao)裝泄漏特(te)征(zheng)和內容(rong)。這樣做是為了模仿(fang)缺陷，并與完整樣本一起進行檢查。

激光打孔是可以創建陽性樣品制備的方法之一。使用激光鉆孔模擬時，樣品的幾何形狀保持不變，并且模擬類似于玻璃（裂紋）和聚合物（微孔）中的自然缺陷，因為自然發生的泄漏可能是曲折的路徑而不是的孔。激光鉆孔中模擬泄漏的大小需要校準。

除了泄漏測試方法和正負采樣外，它們應足以提供包裝完整性的充分保證（USP <1207.1>），還必須確定接受標準，因此，所有負控制均應通過，而所有正必須通過失敗。還應確定檢測的上限和下限，然后通過驗證協議突出顯示在過程中建立的參數。驗證對于證明測試方法的準確性（證明可重復性），準確性（正確識別泄漏）和檢測極限至關重要。如果對包裝設計和材料進行了修改或處理，則應始終重新評估CCIT方法，以確保患者和消費者的安全。玻璃毛細管CCIT陽性樣品制備精確到0.5um

創建陽性樣品制備一般需要如下材料：

1）玻璃毛細管

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