預充式注射器測試以確保合規

FDA 正在挑戰(zhan)制(zhi)藥公司開(kai)發更(geng)多仿制(zhi)藥并將其推(tui)向市(shi)場。注(zhu)射(she)療法在仿制(zhi)藥產品(pin)市(shi)場中占有相當大的(de)份額。此外，越來越多的(de)新型化合物被(bei)用(yong)于腸胃外給藥。這種組合表明將需要更(geng)多的(de)預裝注(zhu)射(she)器和其他注(zhu)射(she)設備測(ce)試服務。

ISO 11040 系列(lie)標準涵蓋了與預充式(shi)注射(she)器的物理和機(ji)械(xie)性能相(xiang)關的大部分要(yao)求。

ISO 11040系(xi)列標(biao)準涵(han)蓋了與預充(chong)式注(zhu)射器的(de)(de)(de)物理和(he)機(ji)械性(xing)能相關(guan)的(de)(de)(de)大部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)要求。DDL 進行的(de)(de)(de)大部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)測(ce)試(shi)都符合 ISO 11040 的(de)(de)(de)第 4 部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)和(he)第 6 部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)，分(fen)(fen)(fen)(fen)別管理玻(bo)璃和(he)塑料注(zhu)射器子組件(jian)，以及第 8 部(bu)(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)，它定義了成品預填(tian)充(chong)注(zhu)射器的(de)(de)(de)方法要求。

ISO 11040 玻璃魯爾注(zhu)射器的(de)另一(yi)個關鍵方面是連(lian)通(tong)性(xing)主題。制(zhi)造過程會產(chan)生光滑且略(lve)微不(bu)規則的(de) Luer 錐度，這可能(neng)會在與某些組(zu)(zu)件形成牢固連(lian)接(jie)(jie)時出現問題。ISO 標(biao)準通(tong)過建議(yi)進行ISO 80369-7中的(de)某些 Luer 測試(shi)來(lai)解決這個問題，以證(zheng)明在實際使用情況(kuang)下將連(lian)接(jie)(jie)到注(zhu)射器的(de)相(xiang)同組(zu)(zu)件具(ju)有足夠的(de)連(lian)接(jie)(jie)性(xing)。ISO 80369-7 是 ISO 594 的(de)替代品。作為(wei)旁注(zhu)，從(cong) 2020 年開(kai)始，FDA 將不(bu)再(zai)接(jie)(jie)受顯示符合(he) ISO 594 的(de)提(ti)交。

這些標準(zhun)包含進行技術上有(you)效測(ce)試(shi)所需的信息。當(dang)輔以藥品制(zhi)造商(shang)提供的信息時(shi)(shi)，它可確保(bao)制(zhi)造商(shang)在提交給監管機構時(shi)(shi)了解對(dui)測(ce)試(shi)數據的所有(you)判(pan)斷(duan)和理由(you)。

將預充式注射器產(chan)品(pin)推(tui)向市場(chang)可能(neng)需要進行的考慮藥(yao)物/器械相互作用的其他(ta)測試包括：

• 可提取物(wu)和可浸出物(wu) (E&L)

• USP 顆粒物鑒定和(he)測定。

• USP 1207 容器密(mi)閉完(wan)整(zheng)性 (CCIT)

• ISO 11607 包裝驗證

• 確(que)定產品保(bao)質期的穩定性研究

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