制藥包裝CCIT測試服務陽性樣品制備,任何CCIT泄漏測試都需要針對每個產品包裝應用程序進行優化。所有方法都有局限性，但是在選擇合適的方法時應考慮以下方面：?方法必須適合其預期用途（?方法必須適用于特定的藥品包裝（例如，藥品可能與CCI缺陷相互作用）?方法必須有效檢測泄漏 ?無損CCI測試

     除了選擇初(chu)步方法(fa)和創建(jian)對照樣品外，還必須預先確定接受標(biao)準(zhun)。以(yi)下標(biao)準(zhun)列表(biao)是(shi)容器(qi)密封完整性測試(shi)的典型標(biao)準(zhun)：

• 所有陰性對照都(dou)必須通過（USP <1207.1>）。
• 所有(you)泄(xie)漏達到或超過要求的(de)檢測極(ji)限的(de)陽性對照必須>失敗（USP <1207.1>）。
• 必(bi)須(xu)建立一個檢測下限（USP <1207.1>）。
• 應確定檢測上限（USP <1207.1>）。
• 終用戶(hu)必須在驗證研究方案中要檢(jian)測的陽性對照的百分比（USP <1207.1>）。

• 需(xu)要(yao)針對特定??藥品(pin)包裝驗證(zheng)(zheng)(zheng)容器密閉完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)方(fang)法(fa)。各種(zhong)成分（例如藥品(pin)）可能會影響測(ce)(ce)試結果。需(xu)要(yao)對泄漏測(ce)(ce)試方(fang)法(fa)進行驗證(zheng)(zheng)(zheng)，以證(zheng)(zheng)(zheng)明測(ce)(ce)試方(fang)法(fa)的精度，準確性(xing)(xing)，范圍，穩(wen)健性(xing)(xing)和(he)檢測(ce)(ce)極限（Li，2013年）。USP <1207>藥典程序和(he)ICH Q2（R1）的驗證(zheng)(zheng)(zheng)為(wei)方(fang)法(fa)驗證(zheng)(zheng)(zheng)提供(gong)了(le)良好的指導。

  方(fang)法(fa)的(de)準確性(xing)(xing)(xing)證(zheng)(zheng)明了(le)泄(xie)漏(lou)(lou)測(ce)試能(neng)夠正確識別(bie)泄(xie)漏(lou)(lou)或確定泄(xie)漏(lou)(lou)大小(xiao)（USP <1207.1>）。同(tong)時，方(fang)法(fa)精度是測(ce)試結果可重復性(xing)(xing)(xing)的(de)度量。在(zai)方(fang)法(fa)驗證(zheng)(zheng)過(guo)程中，通過(guo)由多(duo)(duo)個操(cao)作員在(zai)多(duo)(duo)天內測(ce)試隨機混合的(de)陰性(xing)(xing)(xing)和(he)陽性(xing)(xing)(xing)對照種(zhong)群的(de)方(fang)法(fa)，并(bing)在(zai)可能(neng)的(de)情況下(xia)，使用多(duo)(duo)種(zhong)測(ce)試儀器（USP <1207.1>）來證(zheng)(zheng)明方(fang)法(fa)的(de)準確性(xing)(xing)(xing)。

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