激光打孔毛細管微量移液器陽性樣品制備，需要針對特定??藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分（例如藥品）可能會影響測試結果。需要對泄漏測試方法進行驗證，以證明測試方法的精度，準確性，范圍，穩健性和檢測極限。方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小。同時，方法精度是測試結果可重復性的度量。在方法驗證過程中，通過由多  執(zhi)行(xing)驗(yan)(yan)證時，應遵循已建立的驗(yan)(yan)證協議(yi)。通常通過執(zhi)行(xing)在方法(fa)開發階段創建的方法(fa)，一式三份進(jin)行(xing)驗(yan)(yan)證。要測試的樣品數量必(bi)須足以(yi)確(que)保包裝完(wan)整性(xing)，并且可能會(hui)基(ji)于以(yi)下因素而(er)變化：

  ?產品包(bao)裝的復雜(za)性
  ?用戶規范要(yao)求的(de)細(xi)節
  ?生產者(zhe)的(de)先(xian)前經驗(yan)

  方(fang)法驗證協議應寫成描述(shu)引入許多已知尺寸或泄(xie)漏(lou)率的缺陷作(zuo)為對照。泄(xie)漏(lou)測試方(fang)法驗證的接受標準(zhun)應包括以下內容：

  ?所(suo)有陰性對照均通過(guo)（未發(fa)現(xian)泄(xie)漏）
  ?泄漏達到或超(chao)過(guo)檢測極限的所有(you)陽性對(dui)照都將(jiang)失敗（檢測到泄漏）
  ?一體式包裝是(shi)指符(fu)合特定產品包裝的允許泄漏限值的包裝。

  對于某些測(ce)試方(fang)法(fa)（例如，通過質譜(pu)分析法(fa)檢測(ce)液體示蹤劑泄漏），還包括測(ce)試空(kong)白，作為方(fang)法(fa)驗證和常規測(ce)試的一部分。空(kong)白不等同于也不應(ying)該替代陰(yin)性對照。

  成功(gong)驗證(zheng)該(gai)方法后(hou)，應(ying)撰寫一份報告，描述(shu)可接受(shou)的(de)(de)參數，驗收標準(zhun)，驗證(zheng)結果以及用于常(chang)規(gui)測(ce)試(shi)和穩定(ding)性測(ce)試(shi)的(de)(de)方法。應(ying)該(gai)建立(li)一個常(chang)規(gui)的(de)(de)測(ce)試(shi)SOP（標準(zhun)操作程序(xu)或測(ce)試(shi)方法）。常(chang)規(gui)SOP應(ying)鎖(suo)定(ding)特定(ding)產品/容器密閉(bi)系(xi)統的(de)(de)所有參數和接受(shou)標準(zhun)，以便每次都(dou)以相同(tong)的(de)(de)方式執(zhi)行測(ce)試(shi)。

   要測(ce)試(shi)的(de)樣(yang)品數量必須(xu)足以確保包裝完(wan)整(zheng)性。“制造(zao)商(shang)應該能夠根據在驗證(zheng)(zheng)階(jie)段產生的(de)統計過程控制結(jie)果來(lai)證(zheng)(zheng)明所需(xu)的(de)測(ce)試(shi)量是合理的(de)，然后，在常規制造(zao)產品質量趨(qu)勢分(fen)析的(de)基礎(chu)上。” 

   當需要(yao)在包(bao)裝設計，包(bao)裝材(cai)料(liao)或制(zhi)造/加工條件(jian)下進行更改時，應重新評估容(rong)器密封的完(wan)整性。激光打孔毛細管微量移液器陽性樣品制備

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